Regulatorik für Medizintechnik
MedTech-Regulatorik.Klar gelöst.
ReguKlar bringt Struktur in regulatorische Anforderungen – für Hersteller, Händler und Partner, die Entscheidungen sicher treffen und Pflichten praktisch umsetzen wollen.
Unabhängige MedTech-Beratung aus Berlin
ScrollWorum es geht
Regulatorik muss nicht kompliziert klingen, um fundiert zu sein.
Zwischen MDR, ISO 13485, EUDAMED, Qualitätsmanagement und operativem Tagesgeschäft entstehen schnell Grauzonen. ReguKlar übersetzt Anforderungen in verständliche Entscheidungen, klare Verantwortlichkeiten und belastbare Dokumentation.
So arbeiten wirLeistungsfelder
Klarheit an den entscheidenden Schnittstellen.
Modular einsetzbar – vom fokussierten Sparring bis zur begleiteten Umsetzung.
MDR & Händlerpflichten
Rollen, Verantwortlichkeiten und Nachweise sauber einordnen – von der Wareneingangsprüfung bis zur Marktbeobachtung.
EUDAMED & UDI
Akteure, Basic UDI-DI und Produktdaten strukturiert vorbereiten, prüfen und nachvollziehbar in Prozesse überführen.
QM, ISO 13485 & Audits
Qualitätsmanagementsysteme praxistauglich aufbauen und weiterentwickeln – mit internen Audits, gezielter Auditvorbereitung sowie Begleitung von Zertifizierungs-, Überwachungs- und Kundenaudits.
CAPA & Reklamationen
Abweichungen systematisch bewerten, Ursachen greifbar machen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ableiten.
Vigilanz & Rückrufe
Meldesachverhalte, Informationswege und Rückrufprozesse strukturiert bewerten und belastbar dokumentieren.
Market Access
Hersteller, Händler und Partner an den regulatorischen Schnittstellen koordinieren – klar, verbindlich und lösungsorientiert.
Der ReguKlar Check
Vom Fragezeichen zum nächsten klaren Schritt.
Kein Standardpaket, sondern ein strukturierter Blick auf die tatsächliche Situation Ihres Unternehmens.
Situation besprechen- 01
Einordnen
Ausgangslage, Rollen und das konkrete Ziel gemeinsam klären.
- 02
Lücken erkennen
Risiken, fehlende Nachweise und offene Entscheidungen sichtbar machen.
- 03
Priorisieren
Einen verständlichen Maßnahmenplan mit klaren Verantwortlichkeiten erstellen.
- 04
Umsetzen
Dokumente und Prozesse gemeinsam in eine belastbare Praxis überführen.
Praxis · Struktur · Verbindlichkeit
Persönlich beraten
Praxis statt PowerPoint.
Hinter ReguKlar steht Uwe Ruchniewicz – mit langjähriger Erfahrung an den Schnittstellen von Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Vertrieb und regulatorischen Anforderungen.
Im Mittelpunkt stehen keine theoretischen Maximalforderungen, sondern nachvollziehbare Lösungen, die zur Organisation passen, Verantwortung klären und im Alltag Bestand haben.
Kontakt
Wo braucht Ihr Projekt mehr Klarheit?
Schildern Sie kurz die Ausgangslage. In einem ersten Gespräch klären wir, worum es geht und ob ReguKlar sinnvoll unterstützen kann.
Regulatorik verstehen.